隨著生物實驗室安全等級不斷提升,生物安全柜作為關(guān)鍵設(shè)備,必須嚴(yán)格符合各類國際和國家的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。賽默飛1086S型號生物安全柜,作為全球知名品牌Thermo Scientific旗下產(chǎn)品,具備完善的認(rèn)證體系,涵蓋生物安全性能、電氣安全、環(huán)保合規(guī)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、制造過程質(zhì)量控制體系等多個方面。認(rèn)證不僅證明其性能和安全性,也為用戶在招標(biāo)、采購、審查、驗收等環(huán)節(jié)提供可靠依據(jù)。
EN 12469是歐盟對Ⅱ級生物安全柜的性能、安全性和結(jié)構(gòu)的統(tǒng)一規(guī)范。賽默飛1086S通過該標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證,標(biāo)志著其符合以下要求:
向操作者提供有效防護(hù);
對樣品提供氣流保護(hù),防止污染;
環(huán)境無微生物泄漏風(fēng)險;
前窗負(fù)壓氣流穩(wěn)定,流速≥0.5m/s;
HEPA過濾效率≥99.995%(MPPS檢測);
風(fēng)速穩(wěn)定性與報警功能滿足歐標(biāo)要求;
實驗區(qū)域潔凈等級達(dá)到ISO 5級水平。
作為北美權(quán)威的生物安全標(biāo)準(zhǔn),NSF 49對結(jié)構(gòu)材料、密封性、振動控制、氣流速度、濾網(wǎng)完整性等做出細(xì)化規(guī)定。1086S通過該認(rèn)證,符合以下要點:
下送風(fēng)速0.33–0.35 m/s,面風(fēng)速0.5 m/s;
氣流流線平穩(wěn),無回旋;
柜體泄漏量<1x10^-6 mbar?l/s;
濾器更換過程中無生物暴露;
所有材料符合無腐蝕、無發(fā)塵標(biāo)準(zhǔn)。
賽默飛制造工廠通過ISO 9001國際質(zhì)量管理體系認(rèn)證,表明產(chǎn)品從設(shè)計、生產(chǎn)、檢驗到交付全過程均建立在標(biāo)準(zhǔn)化、可追溯的流程之上。對于1086S產(chǎn)品本身而言,意味著:
所有零部件來源可控;
每臺出廠設(shè)備都經(jīng)過完整檢測;
生產(chǎn)批次具有編號、可追溯性;
用戶可獲得一致性、穩(wěn)定性的產(chǎn)品。
作為部分醫(yī)療級別應(yīng)用設(shè)備的基礎(chǔ)認(rèn)證,ISO 13485保障產(chǎn)品符合醫(yī)療器械制造標(biāo)準(zhǔn),包括:
材料生物兼容性驗證;
特定衛(wèi)生級別下的裝配;
風(fēng)險管理過程控制;
文件留檔周期≥15年;
客戶投訴響應(yīng)機(jī)制完善。
這使得1086S可以適用于醫(yī)院實驗室、PCR室、手術(shù)室前處理、病原微生物檢測等高規(guī)范環(huán)境。
賽默飛1086S擁有完整CE標(biāo)志,表明其符合以下歐盟指令:
低電壓指令(LVD 2014/35/EU):保障設(shè)備在額定電壓下不發(fā)生觸電、起火等危險;
電磁兼容指令(EMC 2014/30/EU):防止設(shè)備間電磁干擾,保障數(shù)據(jù)傳輸與控制系統(tǒng)穩(wěn)定。
通過CE認(rèn)證的電源模塊、控制面板、風(fēng)機(jī)組件等均符合國際電工委員會IEC 61010標(biāo)準(zhǔn),安全、可靠。
RoHS 2.0(EU Directive 2011/65/EU)控制產(chǎn)品中鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯(lián)苯等10種有害物質(zhì)。1086S使用環(huán)保型電路板、濾網(wǎng)組件、絕緣材料,不含超標(biāo)重金屬,符合綠色實驗室建設(shè)理念。
1086S搭載直流無刷風(fēng)機(jī),結(jié)合PID控制邏輯與智能調(diào)速系統(tǒng),可根據(jù)濾阻自動調(diào)節(jié)電機(jī)轉(zhuǎn)速,實現(xiàn)低功耗運行。滿足歐洲ErP能效設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)要求:
待機(jī)功耗低于10W;
運行功率降低30%;
節(jié)能運行模式延長濾芯壽命20%以上。
整機(jī)所有部件可拆解、回收,無需焚燒處理,標(biāo)識齊全。符合實驗室綠色設(shè)備更新政策。
賽默飛在加工1086S結(jié)構(gòu)件(如內(nèi)腔板材、濾網(wǎng)框架、風(fēng)道)過程中,采用潔凈車間生產(chǎn)、激光焊接、全封閉烘漆,避免粉塵殘留與微粒釋放。
板材使用食品級304不銹鋼;
烘漆噴塑層通過耐酒精、耐氯消毒驗證;
內(nèi)腔可使用于PCR核酸檢測、細(xì)胞培養(yǎng)等高敏應(yīng)用。
不銹鋼材質(zhì):通過ASTM A240檢測;
HEPA濾芯:符合EN 1822標(biāo)準(zhǔn)分級;
照明燈具:EN 60598標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證;
紫外燈:254nm波長峰值穩(wěn)定性驗證報告;
膠條與密封材料:通過RoHS和REACH雙重認(rèn)證。
賽默飛在多個城市設(shè)有技術(shù)服務(wù)中心,可出具:
風(fēng)速均勻性校驗報告;
HEPA過濾器完整性檢驗(PAO或DOP法);
紫外燈照度檢測報告;
噪音、振動測試數(shù)據(jù);
操作區(qū)潔凈等級CMA認(rèn)證報告(合作第三方)。
所有售后服務(wù)體系符合ISO 10002客戶滿意管理流程,承諾:
72小時內(nèi)響應(yīng)重大售后問題;
提供備機(jī)或零部件更換服務(wù);
所有技術(shù)支持人員具備內(nèi)部培訓(xùn)合格資質(zhì)。
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