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質(zhì)保3年只換不修，廠家長沙實了個驗儀器制造有限公司

隨著生物實驗室安全等級不斷提升，生物安全柜作為關(guān)鍵設(shè)備，必須嚴(yán)格符合各類國際和國家的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。賽默飛1086S型號生物安全柜，作為全球知名品牌Thermo Scientific旗下產(chǎn)品，具備完善的認(rèn)證體系，涵蓋生物安全性能、電氣安全、環(huán)保合規(guī)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、制造過程質(zhì)量控制體系等多個方面。認(rèn)證不僅證明其性能和安全性，也為用戶在招標(biāo)、采購、審查、驗收等環(huán)節(jié)提供可靠依據(jù)。

一、生物安全性能認(rèn)證

1. EN 12469：歐洲微生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)

EN 12469是歐盟對Ⅱ級生物安全柜的性能、安全性和結(jié)構(gòu)的統(tǒng)一規(guī)范。賽默飛1086S通過該標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，標(biāo)志著其符合以下要求：

• 向操作者提供有效防護(hù)；

• 對樣品提供氣流保護(hù)，防止污染；

• 環(huán)境無微生物泄漏風(fēng)險；

• 前窗負(fù)壓氣流穩(wěn)定，流速≥0.5m/s；

• HEPA過濾效率≥99.995%（MPPS檢測）；

• 風(fēng)速穩(wěn)定性與報警功能滿足歐標(biāo)要求；

• 實驗區(qū)域潔凈等級達(dá)到ISO 5級水平。

2. NSF/ANSI 49：北美Ⅱ級生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)

作為北美權(quán)威的生物安全標(biāo)準(zhǔn)，NSF 49對結(jié)構(gòu)材料、密封性、振動控制、氣流速度、濾網(wǎng)完整性等做出細(xì)化規(guī)定。1086S通過該認(rèn)證，符合以下要點：

• 下送風(fēng)速0.33–0.35 m/s，面風(fēng)速0.5 m/s；

• 氣流流線平穩(wěn)，無回旋；

• 柜體泄漏量＜1x10^-6 mbar?l/s；

• 濾器更換過程中無生物暴露；

• 所有材料符合無腐蝕、無發(fā)塵標(biāo)準(zhǔn)。

二、產(chǎn)品質(zhì)量體系認(rèn)證

1. ISO 9001：質(zhì)量管理體系認(rèn)證

賽默飛制造工廠通過ISO 9001國際質(zhì)量管理體系認(rèn)證，表明產(chǎn)品從設(shè)計、生產(chǎn)、檢驗到交付全過程均建立在標(biāo)準(zhǔn)化、可追溯的流程之上。對于1086S產(chǎn)品本身而言，意味著：

• 所有零部件來源可控；

• 每臺出廠設(shè)備都經(jīng)過完整檢測；

• 生產(chǎn)批次具有編號、可追溯性；

• 用戶可獲得一致性、穩(wěn)定性的產(chǎn)品。

2. ISO 13485：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證

作為部分醫(yī)療級別應(yīng)用設(shè)備的基礎(chǔ)認(rèn)證，ISO 13485保障產(chǎn)品符合醫(yī)療器械制造標(biāo)準(zhǔn)，包括：

• 材料生物兼容性驗證；

• 特定衛(wèi)生級別下的裝配；

• 風(fēng)險管理過程控制；

• 文件留檔周期≥15年；

• 客戶投訴響應(yīng)機(jī)制完善。

這使得1086S可以適用于醫(yī)院實驗室、PCR室、手術(shù)室前處理、病原微生物檢測等高規(guī)范環(huán)境。

三、電氣安全與電子兼容認(rèn)證

1. CE認(rèn)證：符合歐盟電氣安全指令

賽默飛1086S擁有完整CE標(biāo)志，表明其符合以下歐盟指令：

• 低電壓指令（LVD 2014/35/EU）：保障設(shè)備在額定電壓下不發(fā)生觸電、起火等危險；

• 電磁兼容指令（EMC 2014/30/EU）：防止設(shè)備間電磁干擾，保障數(shù)據(jù)傳輸與控制系統(tǒng)穩(wěn)定。

通過CE認(rèn)證的電源模塊、控制面板、風(fēng)機(jī)組件等均符合國際電工委員會IEC 61010標(biāo)準(zhǔn)，安全、可靠。

2. RoHS指令：無有害物質(zhì)認(rèn)證

RoHS 2.0（EU Directive 2011/65/EU）控制產(chǎn)品中鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯(lián)苯等10種有害物質(zhì)。1086S使用環(huán)保型電路板、濾網(wǎng)組件、絕緣材料，不含超標(biāo)重金屬，符合綠色實驗室建設(shè)理念。

四、環(huán)保與能效類認(rèn)證

1. 能源效率優(yōu)化設(shè)計

1086S搭載直流無刷風(fēng)機(jī)，結(jié)合PID控制邏輯與智能調(diào)速系統(tǒng)，可根據(jù)濾阻自動調(diào)節(jié)電機(jī)轉(zhuǎn)速，實現(xiàn)低功耗運行。滿足歐洲ErP能效設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)要求：

• 待機(jī)功耗低于10W；

• 運行功率降低30%；

• 節(jié)能運行模式延長濾芯壽命20%以上。

2. 符合WEEE廢棄物電子設(shè)備回收法規(guī)

整機(jī)所有部件可拆解、回收，無需焚燒處理，標(biāo)識齊全。符合實驗室綠色設(shè)備更新政策。

五、材料與制造環(huán)節(jié)合規(guī)性

1. 無塵加工環(huán)境認(rèn)證

賽默飛在加工1086S結(jié)構(gòu)件（如內(nèi)腔板材、濾網(wǎng)框架、風(fēng)道）過程中，采用潔凈車間生產(chǎn)、激光焊接、全封閉烘漆，避免粉塵殘留與微粒釋放。

• 板材使用食品級304不銹鋼；

• 烘漆噴塑層通過耐酒精、耐氯消毒驗證；

• 內(nèi)腔可使用于PCR核酸檢測、細(xì)胞培養(yǎng)等高敏應(yīng)用。

2. 材料檢測報告全覆蓋

• 不銹鋼材質(zhì)：通過ASTM A240檢測；

• HEPA濾芯：符合EN 1822標(biāo)準(zhǔn)分級；

• 照明燈具：EN 60598標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證；

• 紫外燈：254nm波長峰值穩(wěn)定性驗證報告；

• 膠條與密封材料：通過RoHS和REACH雙重認(rèn)證。

六、售后與檢測支持資質(zhì)

1. 設(shè)備校準(zhǔn)資質(zhì)支持

賽默飛在多個城市設(shè)有技術(shù)服務(wù)中心，可出具：

• 風(fēng)速均勻性校驗報告；

• HEPA過濾器完整性檢驗（PAO或DOP法）；

• 紫外燈照度檢測報告；

• 噪音、振動測試數(shù)據(jù)；

• 操作區(qū)潔凈等級CMA認(rèn)證報告（合作第三方）。

2. 售后體系ISO認(rèn)證保障

所有售后服務(wù)體系符合ISO 10002客戶滿意管理流程，承諾：

• 72小時內(nèi)響應(yīng)重大售后問題；

• 提供備機(jī)或零部件更換服務(wù)；

• 所有技術(shù)支持人員具備內(nèi)部培訓(xùn)合格資質(zhì)。