質(zhì)保3年只換不修，廠家長(zhǎng)沙實(shí)了個(gè)驗(yàn)儀器制造有限公司

羅氏實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀關(guān)機(jī)步驟與規(guī)范化作業(yè)（約3000字）

為保障結(jié)果可追溯、降低設(shè)備磨損并符合生物安全要求，羅氏實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀（下稱(chēng)“儀器”）的關(guān)機(jī)必須遵循固定順序與點(diǎn)檢要點(diǎn)。以下內(nèi)容覆蓋日常關(guān)機(jī)、短停/長(zhǎng)停策略、異常情形處置、消毒清潔、數(shù)據(jù)歸檔及培訓(xùn)考核，供實(shí)驗(yàn)室制定/修訂SOP時(shí)直接采用或參考。

一、適用范圍與角色分工

適用范圍：適用于使用羅氏品牌實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀進(jìn)行核酸擴(kuò)增檢測(cè)的科研與第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。
角色分工：

• 操作者A：主責(zé)軟件收尾、項(xiàng)目保存、數(shù)據(jù)導(dǎo)出。

• 操作者B：主責(zé)腔體/托盤(pán)清潔、消毒與耗材回收。

• 值班主管：復(fù)核關(guān)機(jī)清單、簽字確認(rèn)、異常記錄上報(bào)。
  建議兩人交叉核對(duì)，減少遺漏與主觀漏檢。

二、關(guān)機(jī)前的“3+2確認(rèn)”

在任何關(guān)機(jī)動(dòng)作前，請(qǐng)完成以下核對(duì)，并寫(xiě)入設(shè)備日志：

1. 程序狀態(tài)：所有擴(kuò)增循環(huán)與熔解曲線(xiàn)分析均已完成，無(wú)“運(yùn)行中/暫停中”任務(wù)；無(wú)待隊(duì)列。

2. 數(shù)據(jù)狀態(tài)：當(dāng)前項(xiàng)目已保存；結(jié)果已導(dǎo)出；備份已到位（詳見(jiàn)第五節(jié)）。

3. 樣本狀態(tài)：板/管/八聯(lián)排及光學(xué)封板膜已取下并完成生物安全處置；無(wú)樣本遺留。

4. 腔體環(huán)境（附加確認(rèn)1）：無(wú)濺液、冷凝水、碎片與異味；若有須先處置再繼續(xù)。

5. 外設(shè)連接（附加確認(rèn)2）：U盤(pán)/移動(dòng)硬盤(pán)/網(wǎng)盤(pán)映射均處于可安全移除狀態(tài)。

三、標(biāo)準(zhǔn)關(guān)機(jī)步驟（嚴(yán)禁跳步）

原則：先軟件、后硬件；先降溫、后斷電；先移除外設(shè)、后切電源。

第1步：軟件端收尾

• 在分析軟件中執(zhí)行“最終計(jì)算/閾值確認(rèn)/基線(xiàn)修正”并保存；對(duì)報(bào)告模板進(jìn)行最終套用。

• 關(guān)閉所有項(xiàng)目窗口；退出軟件。嚴(yán)禁通過(guò)“強(qiáng)制結(jié)束進(jìn)程”方式退出。

第2步：溫控與光學(xué)復(fù)位

• 觀察上蓋與熱循環(huán)模塊溫度回落（建議≤30℃再操作），避免熱脹冷縮沖擊光學(xué)與密封。

• 關(guān)閉激發(fā)光源/快門(mén)，使光學(xué)路徑回到休眠狀態(tài)；等待風(fēng)扇轉(zhuǎn)速降低至待機(jī)水平。

第3步：樣本區(qū)清理與消毒

• 以中性清潔劑蘸無(wú)塵擦拭布，先清潔可見(jiàn)液痕與指?。辉儆煤弦?guī)消毒劑（含氯/過(guò)氧化類(lèi)，遵守廠家材質(zhì)兼容性）濕拭，高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域可再輔以核酸去除劑。

• 光學(xué)窗口、密封膠條與金屬光澤面只可點(diǎn)拭，嚴(yán)禁大量噴灑，防止?jié)B入縫隙與鍍膜受損。

• 清理冷凝水收集處與風(fēng)道入口灰塵，保持氣流暢通。

第4步：耗材與廢棄物管理

• 用過(guò)的槍頭、板/管與封板膜按生物危害分類(lèi)投入專(zhuān)用容器；貼上日期、批次、操作者標(biāo)簽。

• 清點(diǎn)剩余試劑，密封冷藏/冷凍，并在臺(tái)賬上記錄開(kāi)啟時(shí)間與有效期。

第5步：外設(shè)與網(wǎng)絡(luò)斷聯(lián)

• 通過(guò)操作系統(tǒng)執(zhí)行“安全移除硬件”；確認(rèn)網(wǎng)絡(luò)磁盤(pán)的同步完成后斷開(kāi)映射/連接。

• 關(guān)閉與儀器通訊的軟件端口（USB/LAN），防止關(guān)機(jī)瞬間緩存寫(xiě)入失敗。

第6步：儀器本體關(guān)機(jī)

• 按下儀器電源鍵，待指示燈熄滅或變色、風(fēng)扇完全停轉(zhuǎn)。

• 注意：任何時(shí)候都不應(yīng)直接拔掉總電或關(guān)閉插排替代本體關(guān)機(jī)。

第7步：工作站與外設(shè)關(guān)機(jī)

• 關(guān)閉配套電腦及顯示器、打印機(jī)等外設(shè)；打印機(jī)若有加熱定影單元，待溫度下降后再斷電。

第8步：UPS/穩(wěn)壓器/總電源順序

• 若配有UPS：遵循儀器→電腦→外設(shè)→UPS的逆向斷電順序；記錄市電狀態(tài)。

• 無(wú)UPS：確認(rèn)電網(wǎng)穩(wěn)定后再關(guān)閉墻插/插排；如所在樓層電壓波動(dòng)頻繁，建議保留UPS在線(xiàn)。

第9步：環(huán)境復(fù)位與上鎖

• 蓋防塵罩前，確保表面干燥與內(nèi)腔余溫散盡；必要時(shí)放置干燥劑防潮。

• 記錄關(guān)機(jī)時(shí)間、操作者與異常說(shuō)明；關(guān)閉門(mén)禁，上鎖，交接給值班主管復(fù)核簽字。

四、短停與長(zhǎng)停的差異化流程

短停（≤72小時(shí)）

• 仍需完成上述完整關(guān)機(jī)；保留線(xiàn)纜連接但斷開(kāi)總電；覆蓋防塵罩；每日目視檢查是否回潮。
  長(zhǎng)停（>72小時(shí)或外出）

• 拔除所有電源與通訊線(xiàn)；可拆卸托盤(pán)獨(dú)立清潔、干燥、封存；貼“長(zhǎng)停標(biāo)識(shí)”。

• 每?jī)芍芡娮詸z一次（若條件允許）：聽(tīng)異響、看自檢碼、查溫控與光學(xué)基線(xiàn)是否漂移。

• 在設(shè)備臺(tái)賬上設(shè)置“計(jì)劃復(fù)機(jī)”日期與保養(yǎng)節(jié)點(diǎn)，避免長(zhǎng)期停機(jī)導(dǎo)致軸承粘滯與電容劣化。

五、數(shù)據(jù)與合規(guī)：從“保存”到“歸檔”

1. 命名規(guī)范：
建議采用“日期_儀器編號(hào)_項(xiàng)目名_批次_操作者”格式，例如：
2025-11-06_LC480_RespVirus_B12_JR。
2. 三重存儲(chǔ)：

• 本地項(xiàng)目目錄（原始文件）；

• 外置介質(zhì)（U盤(pán)/移動(dòng)硬盤(pán)，日更）；

• 內(nèi)網(wǎng)/云端備份（周更，具權(quán)限控制）。
  3. 原始數(shù)據(jù)不可覆蓋：任何閾值再調(diào)或二次分析請(qǐng)“另存為”；保留原始曲線(xiàn)與設(shè)定。
  4. 隱私與權(quán)限：涉及臨床/個(gè)人信息的數(shù)據(jù)需加密與訪(fǎng)問(wèn)控制；導(dǎo)出報(bào)告脫敏處理。
  5. 關(guān)機(jī)即歸檔：把“導(dǎo)出—校核—備份—登記”并入關(guān)機(jī)核對(duì)單，不得以口頭承諾代替。

六、清潔消毒的材質(zhì)兼容與細(xì)節(jié)

• 光學(xué)窗口使用鏡頭紙或無(wú)塵擦拭布，少量異丙醇/專(zhuān)用清潔液點(diǎn)拭；避免強(qiáng)氯酸性接觸。

• 密封圈與膠條避免長(zhǎng)期接觸溶劑，清潔后輕涂少量硅脂（若廠規(guī)允許）保持彈性。

• 外殼選用中性清潔劑；切勿使用丙酮、強(qiáng)酸堿等可能導(dǎo)致開(kāi)裂與褪色的試劑。

• 清潔順序遵循“由內(nèi)到外、由上到下、由潔到污”，并更換擦拭布避免交叉污染。

七、異常與突發(fā)事件下的關(guān)機(jī)策略

1. 斷電/電壓波動(dòng)

• 若UPS仍供電：立即保存并按標(biāo)準(zhǔn)流程關(guān)機(jī)；記錄異常時(shí)間與剩余循環(huán)。

• 若直接掉電：復(fù)電后不得繼續(xù)原項(xiàng)目；新建項(xiàng)目并在備注中標(biāo)明“異常中斷”。
  2. 濺漏/污染

• 啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室生物安全應(yīng)急：圍堵→消毒→清除→再消毒；必要時(shí)暫停儀器使用并上報(bào)。
  3. 異響/異味/過(guò)熱

• 立即按電源鍵關(guān)機(jī)；若異常持續(xù)，切斷總電；拍照留存錯(cuò)誤代碼與報(bào)警界面，報(bào)維保。
  4. 軟件無(wú)響應(yīng)

• 先確認(rèn)數(shù)據(jù)是否已寫(xiě)盤(pán)；若長(zhǎng)時(shí)無(wú)響應(yīng)，按廠方建議進(jìn)行溫和重啟；避免頻繁強(qiáng)制關(guān)機(jī)。

八、用電與環(huán)境管理

• 室溫、濕度維持在設(shè)備建議范圍；避免直吹空調(diào)造成熱梯度。

• 機(jī)后散熱間距≥20 cm；避免堆放雜物遮擋風(fēng)道。

• 獨(dú)立接地與穩(wěn)壓，減少共地噪聲導(dǎo)致的光學(xué)漂移。

• 關(guān)機(jī)后30分鐘內(nèi)不建議大幅度移動(dòng)設(shè)備，以免余熱期產(chǎn)生冷凝。

九、常見(jiàn)誤區(qū)與糾偏建議

1. 誤區(qū)：程序結(jié)束立即切總電 → 糾偏：必須先軟件退出、儀器待機(jī)關(guān)機(jī)、再斷外部電源。

2. 誤區(qū)：U盤(pán)直接拔出 → 糾偏：始終“安全移除”，避免目錄損壞與數(shù)據(jù)丟失。

3. 誤區(qū)：高濃度消毒液直噴光學(xué)窗口 → 糾偏：點(diǎn)拭為主，嚴(yán)禁滲入。

4. 誤區(qū)：關(guān)機(jī)即蓋厚布 → 糾偏：待干燥降溫后再覆蓋，防止內(nèi)表面結(jié)露。

5. 誤區(qū)：長(zhǎng)停不通電巡檢 → 糾偏：周期性上電可預(yù)防軸承粘結(jié)與電容老化。

十、關(guān)機(jī)后維護(hù)與點(diǎn)檢周期

• 每日：外觀清潔、腔體干燥檢查、耗材補(bǔ)給。

• 每周：風(fēng)道除塵、接口松緊檢查、電纜無(wú)磨損。

• 每月：溫控均一性與光學(xué)基線(xiàn)自檢，必要時(shí)用標(biāo)準(zhǔn)板校準(zhǔn)。

• 每季：密封件磨損評(píng)估、螺絲與托盤(pán)機(jī)構(gòu)潤(rùn)滑/緊固（依廠規(guī)）。

• 每年：與第三方/廠家完成一次預(yù)防性維護(hù)并更新臺(tái)賬。

十一、培訓(xùn)與考核要點(diǎn)

• 理論：識(shí)別擴(kuò)增/熔解數(shù)據(jù)的“最終狀態(tài)”與“可分析狀態(tài)”差異；理解關(guān)機(jī)順序的物理與數(shù)據(jù)學(xué)依據(jù)。

• 實(shí)操：雙人配合完成一次完整關(guān)機(jī)與數(shù)據(jù)備份演示；異常斷電演練。

• 認(rèn)可：通過(guò)書(shū)面與現(xiàn)場(chǎng)考核，取得獨(dú)立關(guān)機(jī)授權(quán)；逾期需復(fù)訓(xùn)。

十二、標(biāo)準(zhǔn)關(guān)機(jī)核對(duì)清單（可打印張貼）

• 項(xiàng)目/報(bào)告已保存，閾值與基線(xiàn)設(shè)置已固化

• 原始數(shù)據(jù)與報(bào)告分別完成本地、外接與內(nèi)網(wǎng)/云端備份

• 板/管/膜已移除并按生物危害分類(lèi)處置

• 腔體、托盤(pán)、光學(xué)窗口與密封條已清潔干燥

• 光源關(guān)閉、風(fēng)扇轉(zhuǎn)速降至待機(jī)，溫控≤30℃

• 外接存儲(chǔ)與網(wǎng)絡(luò)映射已安全移除/斷開(kāi)

• 儀器本體按電源鍵完成關(guān)機(jī)，指示燈熄滅

• 工作站與外設(shè)正常關(guān)機(jī)，無(wú)錯(cuò)誤提示

• UPS/穩(wěn)壓器/總電源按順序斷電

• 防塵罩覆蓋、干燥劑到位、門(mén)禁上鎖

• 關(guān)機(jī)時(shí)間、操作者、異常記錄與簽字齊備

結(jié)語(yǔ)

規(guī)范的關(guān)機(jī)流程，是延長(zhǎng)儀器壽命、守護(hù)數(shù)據(jù)完整與保障實(shí)驗(yàn)室安全的第一道“看不見(jiàn)的防線(xiàn)”。將本指南固化為SOP，配合雙人核對(duì)與臺(tái)賬管理，可有效降低意外停機(jī)、數(shù)據(jù)丟失與部件早期失效的風(fēng)險(xiǎn)。若條件允許，建議結(jié)合實(shí)驗(yàn)室具體場(chǎng)景，增設(shè)圖片化步驟卡與異常處置流程圖，以進(jìn)一步提升執(zhí)行一致性與審查可見(jiàn)性。